Tiêu chuẩn phòng sạch GMP là thông tin được khá nhiều người quan tâm. Nếu bạn chưa hiểu rõ về khái niệm phòng sạch GMP, cấp độ sạch đạt chuẩn GMP là gì thì hãy theo dõi bài viết dưới đây của VMinTech để có cái nhìn khách quan, chính xác nhất về phòng sạch GMP.
1. Tiêu chuẩn phòng sạch là gì?
Tiêu chuẩn phòng sạch là không gian đáp ứng các thông số kỹ thuật, yêu cầu kỹ thuật được ban hành bởi Bộ Y Tế. Phòng sạch cần đạt chuẩn các thông số như áp suất, độ sạch, nhiệt độ và độ ẩm. Khu vực này sẽ kiểm soát được lượng vi trùng đúng như mong muốn.
Tiêu chuẩn phòng sạch là khu vực tuân thủ thông số kỹ thuật, yêu cầu kỹ thuật của Bộ Y Tế
Đến thời điểm hiện tại, tiêu chuẩn phòng sạch vẫn bao gồm hàm lượng các hạt bụi lơ lửng trong không khí và bụi mịn được khống chế dựa trên một quy chuẩn nhất định. Có tổng cộng 3 tiêu chuẩn phòng sạch được quy định, đánh giá phổ biến đó là:
Tiêu chuẩn phòng sạch Federal Standard 209
Federal Standard 209 là tiêu chuẩn phòng sạch được quy định chính thức vào năm 1963. Tiêu chuẩn này thường gọi tắt là 209.
Tiêu chuẩn phòng sạch Federal Standard 209
Tiêu chuẩn phòng sạch Federal Standard 209 E
Federal Standard 209 E là tiêu chuẩn phòng sạch xác định hàm lượng bụi lơ lửng có trong không khí tính theo đơn vị chuẩn là m3. Hàm lượng bụi xác định theo thang loga với đường kính lớn hơn 0,5\mum.
Tiêu chuẩn phòng sạch Federal Standard 209 E
Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1
Năm 1999, tổ chức International Standards Organization – ISO đã quy định về tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 để phân loại độ sạch không khí theo chuẩn quốc tế.
Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1
2. Ứng dụng của phòng sạch
Phòng sạch được ứng dụng trên toàn cầu, trong đó phổ biến nhất là lĩnh vực y tế. Các lĩnh vực cụ thể của ngành y tế có thể kể tới như sản xuất nguyên liệu, cơ sở trang thiết bị y tế, nhà thuốc, quy trình đóng gói sản phẩm do FDA ấn định.
Các nhà máy sản xuất đầu vào, nhà máy sản xuất sản phẩm y tế đều cần thực hiện và tuân thủ các tiêu chuẩn phòng sạch. Mục đích của phòng sạch đó là hạn chế tình trạng nhiễm khuẩn, giảm thiểu việc ô nhiễm và tăng chất lượng cho sản phẩm y tế.
Đến thời điểm hiện tại phòng sạch ngày càng được ứng dụng phổ biến trong các ngành công nghiệp như:
- Lĩnh vực khoa học.
- Lĩnh vực linh kiện điện tử.
- Lĩnh vực kỹ thuật vật liệu.
- Lĩnh vực lý, hóa, sinh, cơ khí và dược liệu.
Phòng sạch được ứng dụng ở nhiều lĩnh vực sản xuất
3. Tiêu chuẩn phòng sạch GMP
Phòng sạch GMP là khu vực được thiết kế, thi công có thể kiểm soát các yếu tố cụ thể. Bao gồm giới hạn tiểu phân có trong không khí, chênh lệch áp suất, nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, giới hạn nhiễm khuẩn.
Tiêu chuẩn phòng sạch sẽ đảm bảo nhà máy GMP sản xuất ra các sản phẩm chất lượng và an toàn tuyệt đối với người tiêu dùng. Để thiết kế, thi công hoàn thành phòng sạch đạt chuẩn GMP thì doanh nghiệp cần thực hiện chính xác quy trình kỹ thuật, quy trình sản xuất thật nhất quán.
Tiêu chuẩn phòng sạch của nhà máy GMP hiện nay được phân thành nhiều cấp độ sạch khác nhau, bao gồm cấp độ A; B; C và D. Mỗi một cấp độ sạch của phòng sẽ đáp ứng tiêu chuẩn riêng biệt như sau:
Phòng sạch theo GMP cấp độ A
Cấp độ A phòng sạch theo GMP sẽ có mức độ tương đương với ISO 5 (tiêu chuẩn ISO 14644). Dù nhân viên có làm việc hay nghỉ thì độ sạch sẽ bên trong không gian phòng sạch luôn phải duy trì ở cấp độ A. Tiêu chuẩn sạch của cấp độ này cần đáp ứng số lượng các hạt trong không khí <0,5 micromet, không vượt quá 3.520 trên mỗi foot khối.
Tiêu chuẩn phòng sạch GMP cấp độ A
Phòng sạch theo GMP cấp độ A cần có ống mở, lọ, đậy nút cao su và tạo kết nối vô trùng. Khu vực này thường được ứng dụng cho nhà máy lắp ráp thiết bị chiết rót vô trùng, bổ sung các sản phẩm rời, thùng chứa và vật đóng gói đã vô trùng. Đồng thời còn loại bỏ và làm mát các vật dụng không được bảo vệ, hỗ trợ sắp xếp và vận chuyển các thành phần đóng gói sơ cấp.
Để đạt tiêu chuẩn phòng sạch theo cấp độ A cũng cần đến một số trang thiết bị hỗ trợ như sử dụng máy lọc không khí chuyên dụng cho việc làm sạch với công nghệ quang hoá xúc tác từ Cục Hàng không và vũ trụ Mỹ (NASA). Thiết bị lọc không khí chuyên dụng đã được kiểm chứng hiệu quả sử dụng bởi nhiều bệnh viện tuyến đầu trên cả nước và các cơ quan uy tín trên thế giới, hiệu quả cho thấy có khả năng làm sạch hợp chất VOCs, virus, vi khuẩn,…lên đến 99,9997%. Đặc biệt sản phẩm có khả năng tiêu diệt các hạt bụi nhỏ nhất < 0,3 micron. Sản phẩm máy lọc không khí Airocide chuyên dụng công nghệ NASA là bước đột phá, phù hợp sử dụng để nâng cấp và thiết lập không gian phòng sạch theo tiêu chuẩn Y tế.
Phòng sạch theo GMP cấp độ B
Cấp độ B phòng sạch theo GMP khi ở trạng thái hoạt động sẽ tương đương với môi trường ISO 7, khi nghỉ tương đương với phòng sạch ISO 5. Thông số tiêu chuẩn của phòng sạch này khi nghỉ cần đáp ứng tối đa 3.520 hạt trên mỗi foot khối. Quá trình hoạt động, hạt trong không khí sẽ có số lượng 352.000 hạt trên mỗi foot khối.
Tiêu chuẩn phòng sạch GMP cấp độ B
Phòng sạch theo GMP cấp độ B cần lắp đặt trang thiết bị hệ thống giám sát hạt (có báo động mỗi khi số hạt vượt quá giới hạn). Dưới đây là tính ứng dụng của phòng sạch cấp độ B tại nhà máy đạt chuẩn GMP:
- Chuẩn bị và chiết rót vô trùng.
- Vận chuyển thiết bị, linh kiện, hạng mục phụ trợ.
Phòng sạch theo GMP cấp độ C
Cấp độ C phòng sạch theo GMP trong lúc nghỉ sẽ có độ sạch tương đương với ISO 8 và lúc hoạt động tương đương ISO 7. Khi nghỉ số lượng hạt trong không khí cần nằm trong quy định 352.000 trên mỗi foot khối. Trạng thái hoạt động thì số lượng hạt tối đa là 3.520.000 trên mỗi foot khối. Cụ thể hơn ứng dụng, hoạt động phổ biến của phòng sạch cấp độ C GMP là:
- Chiết rót sản phẩm (khử trùng đầu cuối).
- Chuẩn bị dung dịch cần cân, cần lọc khi sản xuất.
Tiêu chuẩn phòng sạch GMP cấp độ C
Phòng sạch theo GMP cấp độ D
Cấp độ D phòng sạch theo GMP trong lúc nghỉ sẽ có độ sạch tương đương với ISO 8. Khi hoạt động, phân loại hạt trong không khí thường không được xác định trước mà cần phụ thuộc vào bản chất của quá trình diễn ra bên trong phòng sạch.
Phòng sạch theo GMP cấp độ D thường là vùng nền, được sử dụng để thực hiện các bước ít quan trọng khi sản xuất (thuốc vô trùng). Đây là khu vực ít sạch nhất trong các cấp độ của GMP. Dưới đây là ứng dụng thông thường của phòng sạch D GMP:
- Vệ sinh thiết bị.
- Xử lý thành phần, thiết bị, phụ kiện sau khi rửa.
- Lắp ráp thiết bị, phụ kiện, bộ phận đã được làm sạch (chưa khử trùng).
- Lắp ráp khép kín và tiệt trùng Inox bằng các đầu nối vô trùng bên trong.
Tiêu chuẩn phòng sạch GMP cấp độ D
4. Tiêu chuẩn phòng sạch Class 1-10000
Phòng sạch này còn được gọi với cái tên khác là phòng sạch Class ISO 7. Đây là hệ thống nhà xưởng thường thi công bằng tường cứng, lắp đặt hệ thống lọc HEPA. Tiêu chuẩn phòng sạch Class 10000 sẽ duy trì mức độ sạch không khí là 10.000 hạt (≥0,5µm) trên mỗi foot khối.
Tiêu chuẩn phòng sạch Class 10000 cần sử dụng hệ thống lọc đạt độ phủ từ 15-25%, tối thiểu 60 lần thay đổi không khí mỗi giờ. Hơn nữa tốc độ dòng khí tiêu chuẩn của phòng sạch này là 9-16 CFM trên mỗi m2.
Tiêu chuẩn phòng sạch Class 1-10000 còn được gọi là tiêu chuẩn phòng sạch bệnh viện bởi tính ứng dụng phổ biến ở lĩnh vực Y tế. Các tiêu chuẩn của phòng sạch này thường tuân theo quy định của ISO 14644 và FED STD 209E. Cấp độ Clean room Class 1-10000 phân theo cấp độ từ ISO 1 đến ISO 9. Trong đó ISO 1 là sạch nhất còn ISO 9 là ít sạch nhất. Cụ thể:
- Tiêu chuẩn FED STD 209E: Số lượng hạt ≥0,5 µm/f³ không khí.
- Tiêu chuẩn ISO 14644-1: ≥0,1µm đến ≥5µm/m³ không khí.
- Nhân viên sử dụng trang phục che chắn chuyên dụng như mũ, nón trùm đầu, quần áo, găng tay và khẩu trang.
- Chất liệu trang phục làm từ vải không dệt, latex hoặc nitrile.
Còn tùy vào từng ngành, từng lĩnh vực và tính ứng dụng khác nhau mà tiêu chuẩn phòng sạch Class 10000 sẽ có thêm một số yêu cầu khác. Cụ thể các yếu tố khác sẽ kiểm soát số lượng hạt có trong không khí. Ví dụ như:
- Thảm dính bụi.
- Pass box Air shower.
- FFU – Bộ quạt lọc.
- Quần áo phòng sạch chuyên dụng.
- Băng ghế cùng bồn rửa tay.
- Sàn dán vinyl hoặc sàn sơn epoxy.
- Air lock.
- Hệ thống HVAC.
Tiêu chuẩn phòng sạch Class 1-10000
Ngoài ra còn có thể thiết lập tiêu chuẩn phòng sạch nhờ vào máy tạo nước khử khuẩn Clo hoạt hoá. Máy tạo nước khử khuẩn Clo hoá với nồng độ ổn định đạt tiêu chuẩn nồng độ khử khuẩn cao và trung bình theo Bộ Y tế, cho phép khử khuẩn nhanh, sạch, an toàn, không gây hại cho sức khoẻ. Với máy tạo nước khử khuẩn Clo hoá, việc làm sạch các loại phòng y tế chuyên biệt diễn ra trực tiếp, nhanh chóng, dễ dàng hơn,không bị ảnh hưởng hay gián đoạn thời gian làm việc của nhân viên y tế.
Tham khảo thêm:
Máy lọc không khí chuyên dụng hỗ trợ tạo tiêu chuẩn phòng sạch
Bài viết trên đây, VMinTech đã cùng bạn tìm hiểu chi tiết về tiêu chuẩn phòng sạch GMP và phòng sạch Class 1-10000. Hy vọng bài viết sẽ giúp bạn nắm được một số thông tin hữu ích để ứng dụng cho quá trình thiết kế, thi công phòng sạch.
